近日，湖北濟川藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濟川藥業集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的阿奇霉素干混懸劑《藥品注冊證書》，現將情況公告如下：
(資料圖片)
一、藥品注冊證書的基本情況
二、藥物研究的相關情況
阿奇霉素是氮雜類化合物，屬第二代大環內酯類抗生素。阿奇霉素的抗菌機制是和敏感細菌 50S 核糖體亞單位的 23S rRNA 結合，從而抑制細菌的蛋白質合成和阻止 50S 核糖體亞單位的組成。
阿奇霉素由克羅地亞 Pliva 公司研制合成，后將全球的生產和市場開發權進行轉讓，由美國輝瑞公司和意大利 Sigma-Tau 公司授讓進行全球開發。本品目前有片劑、膠囊劑、干混懸劑、注射劑、滴眼劑等劑型上市，阿奇霉素干混懸劑原研于 1995 年 8 月在國內上市，商品名為希舒美，規格為 0.1g，持證商是輝瑞制藥有限公司。適應癥包含如下：流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細菌感染急性發作。肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區獲得性肺炎。流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細菌性鼻竇炎。化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的單純性皮膚和皮膚結構感染。沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎。杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍病（軟下疳）。由于臨床試驗招募的女性人數太少，因此尚未確定阿奇霉素治療女性軟下疳的療效。
濟川有限阿奇霉素干混懸劑首次提交注冊申請獲得受理的時間為2022年01月24日。截至目前，該藥品累計研發支出約 779 萬元（未經審計），均已費用化。阿奇霉素干混懸劑注冊分類為化學藥品 4 類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
三、藥品的其他情況
目前，除濟川有限外，國內已有包括石家莊四藥、西安利君、蘇州東瑞、石藥集團歐意、海南普利制藥、江西贛南海欣、吉林四環在內 7 家企業視同通過一致性評價獲批生產阿奇霉素干混懸劑。阿奇霉素干混懸劑已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2022 版）乙類藥品。
據米內網數據顯示，2022 年中國城市公立醫院阿奇霉素干混懸劑銷售額超過 3.8 億元，同比增長約 4.69%；2022 年中國城市實體藥店阿奇霉素干混懸劑銷售額超 4.2 億元，同比增長約 7.48%。
四、藥品投產上市的后續安排
阿奇霉素干混懸劑的上市銷售還需要進行招投標等一系列市場開發工作，公司將爭取盡快推進阿奇霉素干混懸劑投入生產并上市銷售。
五、對公司本期業績的影響及風險提示
此次公司獲得阿奇霉素干混懸劑的《藥品注冊證書》，是對公司產品的進一步補充，豐富了公司產品線，預計將對公司今后的發展起到積極作用。藥品的上市需要一定的市場開發周期，此外，產品銷售業務易受到國內醫藥行業政策變動、招標采購、市場環境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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